白丝 萝莉 药明生物唯唯一个圭表, 即是全球最高圭表

从营收来看白丝 萝莉，各项数据均呈现稳步增长态势。

2024年，药明生物收益达186.8亿元，同比增长9.6%，非新冠收益同比增长13.1%； 经转化EBITDA同比增长14.4%至东谈主民币80.0亿元；毛利约76.5亿元，同比增长12.1%；纯利39.5亿元，同比增长10.5%。

2014到2024，药明生物非新冠收入复合增长率约50%。

从业务增量来看，药明生物于2024年新增151个概括阵势，舍弃2024年12月31日概括阵势总额达817个。

可以说，不管从哪个维度来看，药明生物2024年的筹备恶果都十分可以，可合手续增长势头相称苍劲。

在中国CXO靠近耗损逆境，且宏不雅环境纵横交错的大配景下，业务增长的难度大大加多，但药明生物作念到了，实属不易。

这无疑是一个积极的信号。

不外，除了代表当下增长动能的营收和利润增速这几个关节揣测，咱们合计还有一组含金量很高的数据相称值得关怀：

完成42次全球列国药品监管机构的查验，其中包括22次FDA及EMA查验；

2024年取得一次欧盟豁免查验，为客户从简数百万好意思元和6-9个月时候。

正是这组数据，让咱们紧闭到，药明生物的好收货背后，有一个更中枢、更深层的成分，撑合手着他们在行业环境明暗不定的情况下，一次又一次交出稳操胜算的收货单。

这个成分，即是质料。

01.

质料，生物医药行业的生命线

关于生物医药行业而言，质料是一条生命线，决定了药企发展的气运。

今天大家都在谈中国生物药出海，出海从前之是以难，就难在全球生物药质料和圭表的门槛之高。

国表里监管限定相反很大，尤其在药物研发的工艺分娩按次，泰西的条件相称严苛。

对国内好多立异药企而言，这是一项极大的挑战，唯有兼顾质料与速率，才智在这个强烈竞争的市集里分得一杯羹。

举个例子，2019年之前，国内抗癌药，果然是“只进不出”的。

原因安在？

即是因为彼时莫得一款国产抗癌药，大约扛过全宇宙科学性最泰斗、审查最严格的食物及药品束缚机构——好意思国FDA的查验。

有些好意思国FDA稽察官以致被称为“药厂杀手”，印度就有好多药厂曾因查验不外关径直被FDA关停，因此倒闭。

来自国内的药物境况也没好到哪儿去，有的药物研发十几年，在其他国度都上市了，却在FDA那儿吃了“闭门羹”，根由是“CMC审查有谬误”。

药明生物的出现突破了这一地点。

2019年4月17日，药明生物文告，公司位于无锡的生物药原液及制剂分娩基地胜利完成好意思国食物药品监督束缚局（FDA）针对某一药品为期7天的现场查验。

在此之前，这一世产基地已在2017年通过FDA药品上市批准前查验（PLI），成为中国首家通过FDA PLI查验的生物制药公司，并于2019年3月通过欧洲药品束缚局（EMA）的药品上市批准前查验（PAI）。

三次现场查验均胜利通过，这意味着，药明生物成为中国首家同期取得好意思国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。

药明生物凭借一己之力，让国产生物药在全球市集上取得了认同和采选，杀青了从“输入”到“输出”并行的振荡。

如今，药明生物仍是累积了不少经全球考证的质料记载：

自2017年以来，累计完成42次全球列国药品监管机构的查验，以零关节发现项和零数据完满性问题100%通过，其中包括22次欧洲药品束缚局（EMA）和好意思国食物药品监督束缚局（FDA）查验，是国内历历的国际监管机构查验100%告捷的生物药CDMO企业；

于今共胜利通过超1，500次全球客户GMP质料审计；

全球分娩基地中已有15个原液与制剂分娩基地通过GMP认证；

舍弃2024年12月31日共完成个607个IND禀报，且恳求材料通过率和监管机构查验的通过率永久保合手100%。

这一条条数据阐明注解：白丝 萝莉

只须质料体系够硬，限定的相反从不是桎梏。

更让咱们投诚的是，药明生物确凿作念到了“先富带动后富”。

事实上，国内每年都有药企因为不了解外洋CMC圭表和临床历练条件，咪咪色网导致分子的药学质料欠佳，居品不批准或丢掉互助契机。

而早已置身全球第一梯队的药明生物，不仅作念到了自己的“主动稀奇”，也看到了中国立异药企业所靠近的逆境。

在他们的匡助下，越来越多中国立异药企业的阵势胜利朝上了那谈质料门槛，走向全球市集。

从2023年驱动，中国全年立异药外洋授权往复数目和总金额仍是至极了授权引进数目，时势喜东谈主。

据统计，在2024年使用了CDMO的中国生物药出海阵势中，绝大多数由药明生物赋能。

值得一提的是，药明生物从中国客户授权给外洋公司后的阵势，收入将从中国区域计入外洋地区收入，如果将这些外洋授权阵势再行归类于中国，那么药明生物在中国地区的收入将通常呈同比个位数增长。

2025年，生物医药络续着花应该莫得疑问。

那么，在更远的来日，中国生物医药行业保合手这一势头的底气和动能何来？

我思，最恒久的动能应该是最压根的东西，对生物医药行业而言，即是质料。

02.

“咱们唯唯一个圭表，即是全球最高圭表”

好多东谈主合计，药明生物迄今为止一次又一次无碍通过质料审查，听起来就像一个行业别传。

但咱们认为，质料从来不是只怕的，审查收尾只是最终的弘扬，更准确地说，它是水到渠成的勋章。

药明生物在全球有那么多分娩基地，要面对各式不同的审查章程，其中存在着太多不笃定性，要确保每一次都“100%通过”，确保“零关节发现项和零数据完满性问题”，就必须要有一个把“不笃定”酿成“笃定”的火器。

这个火器，即是圭表。

用药明生物CEO陈智胜博士的话说：

“咱们唯唯一个圭表，即是全球最高圭表。”

怎么杀青这一圭表？

药明生物通过企业文化、东谈主才梯队、束缚器具、操作历程和圭表表率等等成分共同编织成一套质料体系，这套体系具有几个特色：

轨制科学、延迟严格、深远东谈主心。

起先是轨制上的科学性。

他们在知足各个国度和地区药品监管限定的基础上，以《药明生物资量手册》为总纲，建设了36份质料圭表表率和数千份圭表操作历程。

为了达到全球斡旋圭表，企业的质料风险束缚（QRM）粉饰了全球总计的研发与分娩职业基地，链接居品全生命周期。

此外，他们还在全球基地建设了相应的质料限制实验室，对总计居品和职业中可能会出现的质料进行依期的扎眼性测试，包括原辅料测试、中间过程检测、过程限制和考证、居品放行检测以及生物成品的阐明性测试等等。

这套全球圭表，让药明生物在外洋的每一个基地都能阐述提供宇宙一流生物制药束缚决策的关节作用。

比如，客岁12月，药明生物爱尔兰分娩基地的生物药原液分娩七厂完成多批16000升限制工艺性能说明（PPQ）分娩，这亦然全球使用一次性生物反映器的最大限制补料分批细胞培养工艺之一，为通盘生物制药行业建设了新标杆。

据了解，药明生物爱尔兰基地当今仍是以100%告捷率完成两个阵势的PPQ分娩，并同期取得爱尔兰健康居品监督束缚局（HPRA）对总计三个生物药原液分娩厂的GMP认证。

其次在轨制延迟上，药明生物对任何作秀是零容忍气派，任何东谈主作秀，立即开除。

为此，公司建设了很是的合规部访问，由来自不同职能部门的东谈主员构成，负责审核质料和合规，一朝发现问题，立即问责处罚。

最艰难的是，药明生物把这套质料体系酿成了企业的一种文化，让它深深扎根于每一位职工心中。

公司在质料团队中很是建设了培训中心，以保险培训战略和年度培训筹备的有用制定和实施。培训的施行，不仅适用于全职职工，还适用于兼职职工和承包商等。

在2023年药明生物针对职工、客户、监管机构等外部利益关联方的环境、社会及管治（ESG）调研中，居品性量安全在22项艰难议题中名次位居前哨。

收尾表现，药明生物提供的居品性量安全弘扬受到了外部利益关联方平素的一致认同，国际泰斗的评级机构MSCI ESG评级对药明生物的居品安全及质料给出了满分10分的最高评价。

日韩成人av电影

这套可靠的质料体系，不仅撑合手着药明生物自己的发展，也撑合手着药明生物客户阵势的全球化布局。

一位业内的一又友曾和咱们说过一个故事：

疫情技能，中国有几个出海的阵势，外洋买家其时因为一些原因无法作念遵法访问，这么的情况下，能否往复其实很悬，但因为有药明生物作念背书，最终往复胜利完成。

因为有全球斡旋圭表，是以只若是药明生物职业的阵势，跨国公司在收购每每常就给CMC开绿灯，只是是这小数，就能在阵势延迟上为药明生物的合作念客户们从简3-6个月时候；

是以，由药明生物赋能的中国立异药，可以飞速在外洋启动临床历练，杀青出海的无缝聚首。

药明生物对证料的执着，也为中国药企开拓外洋市集提供了一个启示：

圭表即信任，信任即说话权。

03.

速率，从来不是质料的B面

关于大部分药企而言，速率与质料好像一直是二元对立的关系，追求质料势必断念速率，追求速率势必断念质料。

但对药明生物而言，在生物制药这条赛谈上，质料恰正是唯一不会贬值的加快度。

在业内，药明生物速率早即是拍桌感触的金字牌号，在新冠技能创下了2.5月完成从DNA到IND、14个月完成DNA到EUA的极限记载。即便纪念日常，药明生物也大约赋能立异药企业的单抗阵势杀青9个月完成从DNA到IND，关于加急阵势还可以进一步压缩到6个月。

最新数据表现，2024年，药明生物全球分娩告捷率约98%，工场原液和制剂工艺性能考证（PPQ）阵势告捷率为98%+。其中，原液在 2024年上半年完成160+批次分娩，累计完成1，700+批次分娩；制剂在2024年上半年完成200+批次分娩，累计完成2，100+批次分娩。

药明生物首席质料官曾示意：

“药明生物从未在速率与质料之间寻求和洽均衡，而是永久以追求最高质料为准则。”

事实阐明注解，在一套完满质料体系的保险下，着力只会变得更高。

如果咱们退回当先的发轫，问及药明生物为奈何此敬爱质料？

谜底很浅陋：因为造福全球患者的初心永久不变。

举一个生僻病药物研发的案例。

在中国，生僻病皆备患病东谈主数并不少，保守料想约有2000万以上生僻病患者。但由于生僻病药物研发难度更大，利润更低，投身生僻病药物研发的企业少之又少。

然而，药明生物专爱作念阿谁“逆行者”，他们不仅作念了，还作念了不少。

舍弃2024年底，药明生物平台已职业数十个生僻病阵势，涵盖多种生僻病畛域。

为什么他们状况参预渊博元气心灵去匡助研发和分娩生僻病药物？

因为药明生物的愿景即是：让天地莫得难作念的生物药。

如今，药明生物赋能Amicus Therapeutics研发的庞贝病诊疗药物Pombiliti™，经过十一年的不懈勤恳，告捷取得好意思国FDA和欧洲EMA批准上市，为数百名庞贝病患者带来了新的但愿。

再以戈谢病为例，药明生物赋能北海康成研发了中国首个针对戈谢病拓荒的酶替代疗法（ERT）CAN103（打针用维拉苷酶β）。当今，中国NMPA已厚爱受理该款用于诊疗成东谈主和儿童I型和III型戈谢病的新药恳求（NDA）。

值得一提的是，2024年10月22日，国度药监局厚爱印发《生物成品分段分娩试点职责决策》。北海康成与药明生物也成为中国首批药品上市许可合手有东谈主（MAH）轨制下生物成品分段分娩试点的实践者。

从全球监管趋势来看，中国、好意思国、欧盟三大市集正加快鼓吹圭表协同，共同方向是确保上市药品性量最优化，斡旋的监管基准将镌汰行业合规本钱，最终惠及全球患者群体。更协同的监管环境，也会让药明生物更如胶似漆。

是以，药明生物此次的年报好收货，不算预思以外。

一个死力于赋能更多立异药企，一个心胸全球患者，一个把质料当信仰的企业白丝 萝莉，在春回地面之时，一定会有属于它我方的更多精彩。